Importação das vacinas Covaxin e Sputnik são liberadas pela Anvisa

Confira as principais dúvidas sobre as vacinas

Nesta sexta-feira (4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.

Anteriormente, a agência que havia rejeitado a importação dos imunizantes, mudou sua orientação com a chegadas de novos documentos das fabricantes, mas estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação do público a ser vacinado.

A compra da vacina Covaxin, foi negada em março pela Anvisa, e em abril, a vacina Sputnik V que havia sido requisitada nos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí, também foi rejeitada pela agência.

Confira as principais perguntas sobre as vacinas:

Quais vacinas estavam em análise?

Estavam em análise dois pedidos:

- A importação de doses da Covaxin pelo Ministério da Saúde

- A importação de doses da Sputnik V pelos estados

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial feito pela União Química, que produz a Sputnik V no Brasil. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório que serão analisadas separadamente pela Anvisa.

A Anvisa autorizou o uso emergencial dessas vacinas?

Não. A agência autorizou a importação em caráter excepcional dos lotes solicitados. Ou seja, outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil caso esse mesmo pedido à Anvisa fosse refeito.

As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Johnson & Johnson. Esta última, entretanto, ainda não tem doses disponíveis no país.

As as doses importadas poderão ser usadas?

Sim, pelo que estabelece o parágrafo 3º, do art. 13 da lei 14.124/2021:

§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A área técnica da Anvisa impôs algumas restrições ao uso dos imunizantes.

Quais são as condições impostas pela Anvisa?

-A não utilização das vacinas em determinados casos (veja quais mais adiante)

-Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;

-Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;

-Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;

-Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;

-Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Há, ainda, a exigência para o caso da Sputnik V de aplicação controlada do imunizante pelos estados importadores, feita junto com a condução de um estudo de efetividade da vacina. A Gerência de Medicamentos sugere que os padrões sigam o modelo de teste de efetividade da OMS.

Em quais casos as doses dessas vacinas não poderão ser aplicadas?

A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:

-Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula

-Gravidez

-Lactantes

-Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos

-Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses

-Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia

-Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19

-Pessoas com febre

-Pessoas com HIV, hepatite B ou C

-Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores

-Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes

-Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos

Serão quantas doses importadas?

No início do ano, o Ministério da Saúde havia pedido a importação de 20 milhões de doses da Covaxin. O consórcio dos estados, quase 30 milhões da Sputnik V. Mas a Anvisa em um primeiro momento negou ambos.

Na reunião desta sexta, ficou autorizado a importação de uma quantidade menor de doses do que a sugerida inicialmente para que seja feito o monitoramente do uso das vacinas. No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderão ser utilizadas somente sob condições específicas determinadas pela agência.

No caso da Sputnik V, cada UF terá número de doses limitado a 1% da população do estado, para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:

Bahia: 300 mil
Pernambuco: 192 mil
Ceará: 183 mil
Maranhão: 141 mil
Piauí: 66 mil
Sergipe: 46 mil

No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS fará análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin devem ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.

As doses serão entregues ao PNI?

De acordo com a agência, o gerenciamento de doses e relação dos estados com o PNI foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.

No caso da Covaxin, as doses serão entregues ao Ministério da Saúde. Já quanto a Sputnik V, a Anvisa não soube informar como será a distribuição.

O uso pode ser suspenso?

Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.

*Informações do G1